|  | | |  | | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | |  | | 28 AVRIL 2003 | | Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la Felodipine |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, modifié par la loi du 20 octobre 1998;
Vu l'arrêté ministériel du 1 octobre 2002 portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la Felodipine;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;
Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
- les effets de certains médicaments qui contiennent de la Felodipine apparaissent insuffisamment établis;
- cette conclusion s'impose étant donné qu'il est apparu que les données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces médicaments pourraient être erronées;
- l'examen concernant l'exactitude des données introduites lors de la demande d'enregistrement de ces médicaments est toujours en cours;
- cet examen est en cours au niveau européen puisqu'il s'agit des médicaments qui ont été enregistrés conformément à la procédure européenne de reconnaissance mutuelle;
- jusqu'à l'issue de cet examen des mesures provisoires pour la protection de la santé publique s'imposent;
Vu que l'examen concernant l'exactitude des données introduites lors de la demande d'enregistrement n'est pas encore terminé;
Vu que la prolongation de la suspension de la délivrance de ces médicaments est indiquée;
Vu que cette décision entraîne de plein droit la prolongation de la suspension des enregistrements de ces médicaments;
Arrête :
Article 1er. L'arrêté ministériel du 1 octobre 2002 portant suspension de la délivrance de certains médicaments contenant de la Felodipine est prolongé pour une période de six mois.
Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 5 avril 2003.
Bruxelles, le 28 avril 2003.
J. TAVERNIER
debut (#top) Publié le : 2003-05-07
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