 |  |  | | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | | | | 20 JUILLET 2007 | | Arrêté ministériel relatif à la suspension de la délivrance des matières premières et préparations contenant du « Pau pereira » |
| Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, tel que remplacé par la loi du 1ermai 2006;
Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, notamment l'article 2;
Vu l'avis n° 43.359/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 juillet 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Considérant que ce projet d'arrêté vise à suspendre la délivrance des matières premières et des préparations magistrales ou officinales contenant des extraits de plantes appelées « Pau pereira », pour des raisons urgentes de protection de la santé publique, en application de l'article 2 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine et de l'article 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
Considérant que cette suspension de délivrance est motivée par les circonstances que :
- il existe un risque très élevé de confusion botanique entre différentes espèces de plantes appelées sans distinction « Pau pereira » ou « Pao pereira » (dénomination portugaise signifiant « bois de poirier »);
- cette dénomination couvre en effet, sans distinction, plusieurs types de plantes : une légumineuse (Platicyamus regnelii) et trois espèces d'Apocynacées ( Geissospermum vellosii, Geissospermum laeve, Aspidosperma subincanum et Aspidosperma parvifolium);
- or certaines des plantes précitées contiennent des alcaloïdes qui, en s'intercalant au niveau de l'ADN des cellules, peuvent avoir des effets tératogènes ou mutagènes;
- il s'ensuit que l'utilisation de « Pau pereira » présente un risque pour les patients, en particulier pour les femmes en âge de procréer;
- en outre, il n'existe pas d'extraits suffisamment caractérisés de plantes dénommées « Pau pereira », en ce qui concerne la préparation et la composition;
- vu le risque de confusion entre les différentes plantes précitées, il est actuellement impossible de garantir la qualité et la sécurité des matières premières et préparations contenant des extraits des plantes appelées « Pau pereira »,
Arrête :
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par « Pau pereira », ou « Pao pereira », les plantes connues sous les dénominations suivantes, ainsi que leurs synonymes :
- Platicyamus regnelii;
- Geissospermum vellosii;
- Geissospermum laeve;
- Aspidosperma subincanum;
- Aspidosperma parvifolium.
Art. 2. La délivrance de « Pau pereira » sous forme de matière première ou de préparation magistrale ou officinale en contenant est suspendue pour une période de deux ans.
Bruxelles, le 20 juillet 2007.
R. DEMOTTE
debut (#top) Publié le : 2007-07-31
|
|
|
|
Un service de
 |
|